연구과제 항암제(레날리도마이드) 임상시험
연구책임 홍장희 교수 | 연구센터(교실) 약리학 교실

신약개발(New Drug Development)과 임상약동학(Clinical Pharmacokinetics)

신약 연구개발 과정과 허가 과정은 효율적이고 순차적으로 이루어진다. 초기 연구의 결과는 다음 연구의 근거 자료로 사용되며, 이러한 순차적 과정을 거쳐 최종 개발에 이르게 된다. 또한 신약 연구개발은 기초의학자, 임상약리학자, 임상의사, 통계학자, 컴퓨터 과학자 등 다양한 전문가들의 협동을 통해 이루어지며, 관련 법규에 의해서 규제를 받게 된다. 우리 연구실에서는 제약사에서 개발한 개량신약과 복제약에 대하여 식약처 허가를 받기 위해 건강한 사람을 대상으로 임상시험과 임상약동학 분석을 수행하고 있다. 임상약동학(Clinical pharmacokinetics)은 인체에 약물이 들어왔을 때 시간에 따른 혈중 약물 농도 변화를 통해 인체와 약물간의 상호작용(interaction)을 연구하는 학문 분야이다. 우리 연구실에서 최근 수행한 항암제(레날리도마이드) 임상시험에 대하여 소개하고자 한다.

연구내용
탈리도마이드는 현재 다발성 골수종 치료제로 사용되고 있으며 더욱 개량된 레날리도마이드(lenalidomide), 포말리도마이드(pomalidomide)가 있다. 이러한 의약품은 특허 기간이 만료되면 다른 제약사가 동일 성분에 대하여 개량신약과 복제약으로 만들 수 있다. 개량신약과 복제약은 오리지널 의약품과 성분이 거의 동일하며 우리 몸에 흡수되면 동등한 수준의 혈중 농도를 유지하고, 효과도 동등한 것으로 평가된다. 또한 개량신약과 복제약은 오리지날 의약품에 비해 가격은 60% 정도로 낮게 책정되기 때문에 환자 의료비 부담 감소와 국가 의료비 재정에도 큰 기여를 하고 있다. 참고로 레날리도마이드 의약품의 1정 가격은 10~20만 원에 판매된다. 이와 관련해 최근 충남대학교병원 임상시험센터에서 건강한 자원자 41명을 대상으로 약동학적 동등성을 비교하기 위한 임상시험이 진행됐다.