의생명연구원 임상시험센터는 올해로 개소 9주년을 맞이했다. 2008년 보건복지부 국가임상시험사업단으로부터 지역임상시험센터로 지정, 5년에 걸쳐 약 90억원 규모의 연구비로 인프라를 구축하였다. 2013년에는 ‘임상시험 글로벌 선도센터’(보건복지부)로 선정돼 바이오의약품 및 건강기능성식품 임상시험을 특성화하고, 다국가 임상시험의 증가와 임상시험 전문 인력을 늘리는 등 괄목할만한 성장을 이뤄냈다. 2012년 26건이었던 다국가 임상시험은 2017년 38건으로 46%의 성장세를 보였다.

임상시험 대상자 ‘보호’ 최우선

임상시험센터는 양적 성장과 더불어 임상시험 대상자 ‘보호’라는 가치를 최우선에 두고 임상연구의 질적 향상을 위해 노력하고 있다. 특히 FERCAP*의 국제 인증을 세 차례(2009, 2012, 2016) 획득하면서 윤리적이고 과학적인 연구를 위한 규정과 수행체계를 국제적 수준으로 갖추고 있음을 지속적으로 인정받아 왔다. 이는 임상연구의 윤리성·과학성·신뢰성을 심의하는 독립적 기구인 의학연구윤리심의위원회(IRB**)가 임상연구에 참여하는 대상자의 권리·안전·복지 보호를 위한 노력으로 이뤄져 국제적 신뢰 확보는 물론 글로벌 임상연구 기관들과의 협력 네트워크를 넓히는 발판이 되고 있다.

*FERCAP(Forum for Ethical Review Committees in Asia and the Western Pacific)
세계보건기구(WHO) 산하 아시아·태평양 윤리위원회 연합포럼은 아시아 서태평양 지역 국가에서 실시되는 임상연구의 윤리성을 보장하기 위해 설립한 국제적인 연합기구로, 임상연구의 윤리·과학적 타당성 심사를 통해 국제적 기준을 통과하는 기관에게만 국제인증을 부여하고 있다.
**IRB(Institutional Review Board)
인간 또는 인체유래물을 대상으로 하는 연구나 배아 또는 유전자 등을 취급하는 생명윤리 및 안전의 확보가 필요한 기관에서 연구계획서 심의 및 수행 중 연구과정 및 결과에 대한 조사, 감독 등을 통한 연구자 및 연구대상자 등을 적절히 보호할 수 있도록 설치된 자율적·독립적 윤리위원회

자체 점검시스템 운영, ‘A등급’ 평가 유지

임상연구의 질적 향상을 위한 프로그램으로 임상연구보호프로그램(HRPP, Human Research Protection Program)도 도입했다. 이 프로그램은 연구기관이 임상연구에 참여하는 연구대상자의 안전과 권리 보호 및 복지 향상을 위해 수립한 포괄적인 정책 및 모든 규정, 이를 위한 조직과 인력 및 수행하는 모든 활동을 말한다. 그 중 ‘자체점검시스템’은 임상연구가 규정에 따라 적절히 진행되는지를 확인하고 필요시 적절한 조치를 취하도록 하며, 문의창구(Helpdesk)를 운영하여 연구자 및 연구대상자들의 질문이나 고충사항 등을 접수하고 답변을 회신하고 있다.
이러한 노력으로 의약품 및 의료기기 우수자체점검기관(식품의약품안전처)으로 지정받아 ‘A등급’ 평가를 유지하고 있다. 또한 2016년 8월에는 임상시험 등 종사자 교육실시기관(식품의약품안전처)으로 지정, 임상시험전문인력 양성을 위한 교육을 통해 국립대학교병원으로서의 역할을 충실히 수행 중이다.