| 연구의 뜰1 |
충남대학교병원
차세대 스마트임상시험기술개발센터
임상시험 효율화 및 신약개발 가속화
임상시험센터
강성욱 센터장
(류마티스내과 교수)
국내의 임상시험 인프라는 지역임상시험센터 사업과 임상시험 글로벌선도센터 사업을 통해 비약적으로 발전하였고, 국내 연구자들의 노력을 통해 다양한 임상시험 기술들이 개발되었다. 차세대 신약개발 효율성을 높이기 위해서는 임상시험을 빠르고 효율적으로 진행하고, 이를 바탕으로 빠르고 고도화된 의사결정(go/no-go 결정 등)을 하는 것이 신약개발 성공률 향상에 필수적이다. 이를 위해 ICT 기술을 활용하여, 실시간 임상시험 안전관리 기술 및 전자의무기록(EMR) 연동 임상시험 자료관리 기술 등을 통해 임상시험 수행의 효율성을 향상시키고, 대규모 임상정보에 기반한 차세대 임상시험 대상자 매칭 플랫폼을 통해 효율적으로 임상시험 대상자를 선정할 수 있다. 또한 범용 임상시험 관리시스템과 다기관 e-IRB 상호인정 체계를 통해 연구자와 의뢰자의 효율적 임상시험 자원 관리를 가능하게 해준다.
충남대학교병원 임상시험센터는 올해부터 3년간 서울대학교병원, 분당서울대학교병원, 서울아산병원, 세브란스병원, 전북대병원, 전남대병원과 공동으로 차세대 스마트임상시험기술개발센터 사업을 진행할 예정이며 보건복지부에서 100억 원의 사업비를 지원받는다. 차세대 스마트임상시험기술개발센터는 첨단 ICT 기술을 활용한 실시간 임상시험 안전관리 기술 및 전자의무기록(EMR) 연동 임상시험 자료관리 기술의 개발과 활용을 통해, 임상시험 중 생성되는 광범위한 안전성 및 유효성 관련 정보들을 편리하게 수집하고 평가하며, ICT 기술에 기반한 범용 임상시험 관리시스템을 고도화하고 전국의 여러 임상시험실시기관에 확산시키고 다기관 e-IRB 상호인정 체계를 구축함으로써, 연구자와 의뢰자의 효율적 임상시험 자원 관리를 가능하게 하여 임상시험 효율화 및 신약개발 가속화에 기여할 것이다.
현재까지 이루어진 차세대 스마트 임상시험센터기술개발 사업
현재까지 이루어진 차세대 스마트 임상시험센터기술개발 사업
ICT 기반 범용 표준화 임상시험 통합정보 관리 체계를 위한 플랫폼 구축
이 시스템은 프로젝트 관리 모듈, 대상자 관리 모듈, 스케줄 관리 모듈, 연구자 관리 모듈, 센터 운영 관리 모듈, 위임로그 관리 모듈을 포함하고 있으며, 추후 데이터 중앙화 또는 타 시스템과의 연동을 통해 임상시험 관리시스템이 일원화될 수 있도록 데이터 보관 서버 및 연동 표준안을 구현한다.
의료 빅데이터 임상시험 활용 플랫폼 개발 : 임상데이터웨어하우스(CDW) 구축 및 활용
서울아산병원 환자 기준 약 480만 명 자료에 대한 CDM인 ABLE을 구축하고 있다. 여기에는 총 6억 7,700여만 건의 처방, 2억 6,800만 건의 진료기록, 2,200만 건의 영상기록이 포함되며, 익명화를 통해 연구에 활용되고 있다. 또한, ABLE을 활용하여 data 기반 임상시험 선정, 제외 조건을 검색하여 신속·정확한 연구대상자 등록 수 예측을 하고 있으며, 임상시험센터 내 Study Start-up Unit 전담 인력이 서비스를 제공하고 있다.
다기관 IRB 통합 시스템 개발
이 시스템은 웹 기반 다기관 IRB 통합 모니터링 시스템 및 인터페이스 기술 개발하여 e-IRB에 적용한 것으로 삼성서울병원, 메빅슨, 서울대학교병원 e-IRB 심사에 대해 작성, 의뢰, 신청, 접수, 심사, 처리, 완료 7개의 항목으로 e-IRB 심사과정을 정형화한다. 사용자는 이 시스템에서 여러 기관의 e-IRB 사용 권한을 가지게 되어 IRB 업무를 원스톱으로 처리할 수 있다.
강성욱 임상시험센터장(류마티스내과 교수)는 “차세대 스마트임상시험센터는 범국가 차원의 임상시험 관련 자료 및 정보 공유를 통해 임상시험 실시기관 별 연구 효율 및 가용 자원을 실시간 파악하여 다기관 임상시험의 총 효율성을 높이는데 활용할 수 있으며, 실시간 안전성 평가 기술 및 임상시험 자료 범용화 기술, 빅데이터 활용 기술 등의 ICT 기술을 활용한 효율적 임상시험 실시와 고도화된 의사결정으로 신약개발 성공률을 높일 것으로 기대된다”라고 말한다. 
