인력 개입의 최소화

진단검사의학과 분자세포검사실은 2021년 6월말 한국로슈진단의 대용량 자동화 분자진단 장비인 ‘코바스 6800(cobas 6800 system)’을 추가로 도입하였다. 이 장비를 이용해 다중 실시간(Multiplexing Real-Time) PCR 검사인 ‘코바스 코로나19-독감 동시 진단 검사(cobas SARS-CoV-2 & Influenza A/B)’를 수행할 수 있으며, 충남대학교병원은 7월 1일부터 검사를 시작했다. 코바스 6800 장비는 원스톱 자동화 방식으로 핵산추출, 유전자 증폭, 검사 결과 분석 및 보고의 전 과정이 진행되며, 8시간 당 최대 384건의 검사 결과를 제공할 수 있다. 시약 및 소모품 교체 등을 위한 인력의 개입은 8시간 당 1회로 줄여 의료진의 편의성도 개선하였다. 코바스 6800 장비를 이용한 자동화 검사는 핵산추출부터 검사 결과 도출까지 단일 장비 안에서 검사가 진행되는 완전 자동화된 검체 준비(핵산추출 및 정제), PCR 증폭 및 검출을 기반으로 한다. 코바스 6800 장비는 검체 공급 모듈, 이동 모듈, 처리 모듈 및 분석 모듈로 구성되어 있다. 자동화된 데이터 관리가 소프트웨어에 의해 수행되어 모든 검사에 대한 결과를 부여한다. 결과는 장비 화면에서 직접 확인할 수 있으며 보고서를 출력할 수 있다. 이러한 자동화된 작업은 수동 작업에 따른 오류를 방지하며, 외부 물질 유입에 따른 오염 위험 또한 줄여준다.

인플루엔자와 동시 진단 가능

코바스 코로나19-독감 동시 진단 검사의 경우 호흡기 감염병 의심 환자에게서 비인두도말 검체를 채집해 실시간 역전사 중합 효소연쇄반응법(Real-time RT-PCR)으로 코로나19 및 인플루엔자 A, B형 바이러스 양성 여부를 정성적으로 검사한다. 코로나19 감염의 단독 또는 코로나19 및 인플루엔자 A, B형 바이러스 동시 진단이 가능한 것이 큰 특징이다. 핵산은 환자 검체 및 첨가된 내부 대조물질 RNA 분자에서 동시에 추출된다. 검체로부터 SARS-CoV-2 표 적 핵산의 선택적인 증폭은, SARS-CoV-2에 고유한 ORF1 a/b 비구조 부위에 대한 표적 특이적 정방향 및 역방향 프라이머를 사용하여 이루어진다. 추가로, 구조 단백질 외피 E 유전자의 보존적인 부위가 pan-Sarbecovirus 검출을 위해 선택되었다. 인플루엔자 A와 B 바이러스의 검체로 부터 표적핵산의 선택적인 증폭은, 인플루엔자 A 바이러스의 기질 단백질(matrix protein)1과 2(M1/M2) 유전자와 인플루엔자 B 바이러스의 NEP(Nuclear export protein)/비구조 단백질1(nonstructural protein 1, NS1) 유전자 각각에 대한 표적 특이적 정방향 및 역방향 프라이머를 사용하여 이루어진다. 코바스 코로나19-독감 동시 진단 검사는 임상연구를 통해 97% 이상의 높은 민감도와 특이도를 확인했다. 코로나19의 경우 위음성(가짜음성) 위험과 관련된 민감도는 100.00% (95% CI 97.74– 100%), 위양성(가짜양성) 위험과 관련된 특이도는 99.82%(95% CI 98.96–99.97%)를 나타냈다. A형 독감의 경우 민감도는 97.14%(95% CI 92.88–98.88%), 특이도는 99.04% (95% CI 96.58–99.74%)를 확인했으며, B형 독감은 민감도 100.00%(95% CI 97.15– 100.00%), 특이도 100.00%(95% CI 98.20–100.00%)로 확인했다. 코바스 코로나19-독감 동시 진단 검사는 2020년 9월에 미국 FDA 긴급사용승인을 받았으며, 같은 달에 유럽 의료기기 인증(CE)를 획득했다. 국내에서는 2021년 5월에 식품의약품안전처로부터 진단검사로 허가를 획득하였다. 충남대학교병원 진단검사의학과 분자세포 검사실에서는 7월 1일 검사 도입 이후 9월 28일까지 코바스 6800 장비를 이용하여 약 8500건의 코로나19 진단검사가 이루어졌으며 자동화 장비 도입은 검사보고 시간의 단축 및 환자의 편의성 향상에 크게 기여 하고 있다.