의료기관 기반(플랫폼)을 활용한 혁신적 의료기기의 실증·보급

지난해 보건복지부와 한국보건산업진흥원 주관 ‘혁신의료기기 실증지원센터’에 선정되어 잠재적 가치가 인증된 기업의 의료기술에 대해 실증평가를 진행해 왔다. 이 사업을 통해 현재 개발 중인 의료기기나 이미 개발된 의료기기의 안전성과 유효성을 평가하는 것은 물론 의료 현장에서 비임상시험(사용적합성시험) 또는 환자 대상의 임상시험을 검증한다. 이번 사업은 기존 병원 인프라를 활용하여 의료기기 제품의 실증 플랫폼을 구축해 국산 혁신 의료기기의 실증과 신뢰성을 확보하는 것을 목표로 하고 있다. 이번 사업을 통해 혁신 의료기기 첨단 기술군 별 전문 분야를 중심으로 임상 전문가 조율과 협의를 운영하고 있으며, 임상 인프라 기반의 의료기기 개발 전주기 실증(임상·비임상)을 지원 하고 있다. 지난해 두 차례의 융복합·광 의료기기분야 기업 실증지원사업 공고를 통해 최종 6개 기업을 선정, 기업과 임상 연구자가 연구협의체를 구성하였으며, 의료기술 제품화 참여를 통하여 본격적인 기업 지원의 결실을 이루고 있다. 혁신의료기기 실증지원센터는 임상 연구자의 경험을 바탕으로 ▲제품기획 아이디어 제공 ▲연구개발 ▲시제품 제작 ▲사용적합성 평가 ▲비임상/임상시험 ▲상용화 및 홍보 등 의료기기 개발과 사용화의 전주기에 걸친 통합 실증지원 서비스 제공 ▲병원 내 ISO 13485(공용 GMP인증제조시설) 인증을 기반으로 혁신적인 실증평가를 실시한다. 또한 각 기업에서는 실증지원 결과를 토대로 ▲제품 인허가 ▲신의료기술평가 ▲건강보험 급여등재 등에 필요한 기초자료를 확보하고 상용화할 예정이다.