체외진단의료기기의 임상적 성능시험의 중요성

체외진단의료기기는 질병 치료 중심에서 질병의 조기 진단을 통한 사전 예방 및 건강증진 중심으로 트렌드가 변하면서 빠르게 성장 중에 있다. 높은 정확도와 편리성, 의료비용 절감, 빠른 진단 및 분석 등이 가능해 고성장세를 이어갈 것으로 전망되며, 코로나19 진단검사에 대한 수요가 증가하면서 그 중요성이 크게 대두되고 있다.

체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정의 필요성

체외진단의료기기는 사람이나 동물로부터 유래하는 검체를 체외에서 검사하기 위한 기기로 의료 패러다임이 질병 치료에서 질병의 조기 진단 및 예방 중심으로 변하면서 주목받고 있다. 이에 식품의약품안전처는 지난해 5월 체외진단의료기기법을 ‘의료기기법’에서 분리하여 별도로 제정하였다. 관련 법령에 따르면 검체를 분석해 임상·생리·병리학적 상태와 관련된 결과를 확인하는 체외진단의료기기 임상적 성능시험 수행은 전문 인력과 관련 시설, 검사 장비 등 요건이 충족된 임상적 성능시험기관에 한해서만 가능하다. 의생명연구원 임상시험센터는 진단검사의학과와 긴밀한 협조를 통해 전문의 및 연구원, 체외진단의료기기 담당자 등 전문 인력을 준비하고, 임상적 성능시험실, 모니터링실, 검체보관실, 문서보관실 등 관련 시설 및 장비를 마련하였다. 그 결과 관련 법령에서 요구하는 요건을 충족하여 식품의약품안전처로부터 올해 7월 ‘체외진단의료기기 임상적 성능시험기관’에 지정받았고, 자체 임상적 성능시험 심사위원회 심의 및 체외진단의료기기의 임상적 성능시험을 수행할 수 있게 되었다.

코로나19 팬데믹 상황에서 강조되고 있는 체외진단의료기기의 정확성

충남대학교병원은 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정에 따라 향후 진단검사 및 진단기기, 진단시약 개발 분야에 참여할 예정이다. 또 코로나19 팬데믹 상황에서 강조되고 있는 응급 감염병에 대한 신속한 검사법 개발과 정확한 진단검사의 전 과정을 수행할 수 있게 되어 국민 보건 향상 및 체외진단의료기기의 국제 경쟁력 강화에 기여할 수 있을 것으로 기대한다.