| 연구의 뜰1 |
과학적·윤리적 임상연구 문화 조성하는
임상연구윤리센터
김진현 임상연구윤리센터장
2017년 서울의 임상시험 도시 점유율은 세계 1위, 한국은 세계 6위에 올랐다. 오는 2022년까지 임상시험 5대 강국에 진입하고자 하는 정부의 지원에 힘입어 충남대학교병원 역시 연구에 매진하고 있다. 신중하고 안전한 연구를 위해 2017년 12월 임상연구윤리센터를 조직해 연구대상자의 권리 보호에 힘쓰고 있다.
임상연구 및
대상자 보호프로그램이란?
2017년 12월 의생명연구원 산하 임상연구윤리센터에서는 임상연구에 참여하는 연구대상자의 안전과 권리의 보호 및 복지향상을 위한 임상연구 및 대상자 보호프로그램(HRPP, Human Research Protection Program)을 운영하고 있다. 임상연구와 관련한 모든 주체들이 협력하여 연구대상자의 권리·안전·복지를 보호하고, 연구자가 윤리적인 연구를 수행할 수 있도록 지원하고 있다.
HRPP의 주요 업무는?
내부점검: 임상연구 관련 규정(약사법, 생명윤리 및 안전에 관한 법률, 개인정보보호법 등)을 준수하여 인간 대상 임상연구가 수행되는지 점검
헬스 데스크 운영: 임상연구와 관련하여 연구 대상자, 연구자 등의 고충 사항을 상담
이해 상충 관리: 병원과 연구자, 연구대상자 사이에 발생할 수 있는 이해 상충을 적절히 관리
규정 제·개정 관리: 임상연구에 참여하는 연구대상자의 권익을 보호하고 복지를 향상시키기 위한 규정 관리
규정의 준수와 위반 관리: 규정 준수 여부 확인및 위반시 적절한 조치
교육: 연구 윤리 및 임상연구 관련 규정에 대한 교육 프로그램 제공
보다 안전하게 보다 윤리적으로
식품의약품안전처는 임상연구 대상자의 안전과 임상연구 품질 향상을 위해 2016년 임상시험 종사자 교육을 법제화하고, HRPP 운영 기관에 대한 적합 판정 시스템을 도입하였다.
이러한 임상연구 관련 최신 정책의 변화에 발맞추어 2017년 11월 30일 충남대학교병원은 식품의약품안전처로부터 HRPP 운영기관 적합 판정을 받았고 2019년 1월에는 미국 보건복지부 산하의 인간피험자보호국에서 *FWA 확약을 완료했다.
앞으로도 임상연구윤리센터에서는 윤리에 기초한 연구 환경을 조성하고, 임상연구 및 대상자 보호프로그램(HRPP)의 선도적 운영을 목표로 지속적으로 노력할 것이다. 
* FWA(Federalwide Assurance)란?
미국 보건복지부의 기금을 받아 수행하는 임상시험의 경우 해당 기관이 자율적으로 벨몬트 보고서와 임상시험 인간피험자보호를 위한 미국 규제조항에 부합하여 연구를 진행하겠다는 문서상의 서약이다.
