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법령과 윤리 준수가 최우선!
의학연구윤리심의위원회(IRB)
의학연구윤리심의위원회(IRB)는 병원에서 임상연구를 진행하기 전 연구 대상자의 권리와 안전, 복지에 문제가 없는지를 윤리·과학·의학적 측면에서 심의하는 독립 위원회다. 충남대학교병원은 1995년 임상시험심사위원회를 구성한 이래 여러 공신력 있는 기관으로부터 안전성을 인증받아 왔으며 현재까지 법령과 윤리를 준수하는 ‘근거 중심’의 임상연구를 진행하고 있다. 지난해에는 보건복지부가 주관한 기관생명윤리위원회 평가에서 인증을 획득해 안전한 연구 환경을 다시 한번 입증하기도 했다.
※ IRB: Institutional Review Board
(앞줄 왼쪽부터) 김지명 2패널 위원장, 이원형 3패널 위원장, 김정란 1패널 위원장, 이상일 4패널 위원장
의학연구윤리심의위원회(IRB),
기관생명윤리위원회 평가 인증
의학연구윤리심의위원회(IRB)가 2021년 보건복지부 주관 기관생명윤리위원회 평가에서 인증을 획득했다. IRB는 생명윤리 및 안전을 확보하기 위하여 연구대상자로부터 적절한 동의를 받았는지 등의 연구 진행 과정 및 결과에 대한 조사·감독 기능을 수행하는 곳으로 이번 평가 인증을 통해 연구를 수행하는 기관의 위원회로서 위상을 확고히 하고 국내·외 법령을 준수하고 있음을 입증한 것이다. 2021년 2월부터 2022년도 1월까지 1년 동안 서류 및 현장 평가 등을 통해 국내·외 법령 심사가 진행되었다. 이번 평가에서 국제 기준에 부합하는 윤리적 연구 환경의 조성 및 기관위원회의 질 관리 등 2개 영역과 5개의 범주, 40개의 기준을 전부 통과하여 충남대학교병원이 국내·외 기준에 부합하는 심의 업무를 수행하고 있음을 입증했다.
충남대학교병원 의학연구윤리심의위원회(IRB)의 발전 과정
1995년 임상시험심사위원회를 구성하여 1996년 임상시험심사위원회 규정을 제정했다. 2007년 표준운영지침서를 제정한 이후 2008년 연구 특성에 따라 의료기기 임상시험심사위원회를 구성했다. 2009년 WHO 산하 FERCAP 국제 인증을 받은 이후 3차 인증까지 획득했다. 2011년에는 eIRB 온라인 심의 프로그램을 도입하였고 2013년 보건복지부 기관위원회 평가를 통과한 바 있다. 그리고 앞서 소개한 것과 같이 지난해 3주기 IRB 평가 인증을 받았다. 2016년에는 현재의 명칭인 의학연구윤리심의위원회로 변경하고 관련 법령과 윤리를 준수하며 안전한 임상연구를 진행해 왔다. 2020년에는 본원과 세종 분원 IRB의 공동 운영 협약을 맺었고 대전인체유래물은행 공동 운영을 위한 IRB 역할을 하고 있다. 2021년에는 체외진단의료기기법에 따른 임상적 성능시험기관으로 지정을 받았고 식약처 주관 중앙 IRB에 참여하고 있다.
의학연구윤리심의위원회(IRB)의 구성과 운영방법
4개의 패널로 구성되어 있으며 1, 2, 3패널은 의약품, 생명윤리연구를 4패널은 의료기기 연구를 심의하고 있다. 과학계 위원 37명, 비과학계 위원 5명, 원외 위원 6명이 활동하고 있다. 정규심의, 신속심의, 심의면제 절차에 따라 운영하고 있으며 기간과 해당 과제의 전문성을 고려하여 각각의 패널에서 심의를 하고 있다. 단 국가 긴급 상황과 관련이 있는 과제의 경우 우선 심의를 진행하고 있다. 심의의 표준화 및 질적 관리를 위해서는 ▲연구 현장을 방문하여 관련 법규 준수 여부에 대한 조사 및 점검 ▲정규심의, 사전심의 등 IRB 위원의 업무 수행, IRB 위원의 필수 교육 이수 ▲IRB 업무의 제반 사항을 심의하기 위해 운영위원회 구성 및 운영 ▲연구 윤리 및 안전 확보를 위한 매년 세미나 개최 ▲IRB 심의의 정합성을 위해 표준운영지침서 제정 및 개정 후 숙지 ▲WHO 산하 FERCAP 국제 인증 획득 등을 진행하고 있다. 
