의료기기 GMP 제조소 지정

GMP(Good Manufacturing Practice)란 의료기기 품질경영시스템에 관한 국제규격인 ISO 13485 규격을 기반한 우수 제조 관리 기준으로 품질이 보증된 의약품, 의료기기, 화장품 등을 제조 및 공급하기 위해 제조소 구조, 설비 및 원료, 자재의 구입에서부터 포장 등 모든 공정관리와 출하에 이르는 제조 및 품질관리 전반에 걸쳐 지켜야 할 사항을 일컫는다. 의료기기융합연구센터는 식품의약품안전처 주관 한국기계전자시험연구원(KTC)으로부터 2등급 의료기기인 생체현상 측정기기 품목군에 대한 ‘의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합 인정서’를 받았다. 이로 인해 해당 품목 군의 의료기기 제조 및 관리, 인허가, 임상시험 계획·승인 과정을 지원할 수 있게 됐다.

의료기기분야 연구개발을 위한 초석 마련

의료기기융합연구센터는 의료기기분야 연구개발 활성화를 위해 2020년에 조직·신설되었으며 의료기기 제조 및 품질관리 기준에 의거하여 제조공간 및 관리 체계 구축을 인정받아 GMP 의료기기 제조소를 인증받게 되었다. GMP 의료기기 제조소 구축을 시작으로 원내·외 연구자 및 기업을 대상으로 의료기기 시제품 개발 및 인·허가 지원 프로그램을 제공할 예정으로 병원중심 의료기기 연구개발 및 산업화 촉진에 크게 기여할 것으로 기대되고 있다.